Brasilien: Grippemittel „Resfenol“ Zulassung entzogen

In Brasilien haben die Gesundheitsbehörden des Landes (Anvisa) am Freitag (30.) mit sofortiger Wirkung den Verkauf eines der bekanntesten Medikament gegen grippale Infekte untersagt. Demnach wurde dem vom Pharmakonzern Kley Hertz produzierten Anti-Grippe-Tropfen „Resfenol Solução Oral Gotas“ (Registernr. 1068901350014) die Zulassung entzogen. Begründet wurde die Entscheidung mit dem Fehlen von klinischen Studien, welche die Wirksamkeit des Medikaments belegen.

Die Tropfen sind laut Produktbeschreibung für Babys und Kinder vorgesehen. Die Darreichungsformen in Kapseln, als Saft für Jugendliche und Erwachsene oder als Brausetabletten sind davon jedoch nicht betroffen. Laut Anvisa muss der Hersteller nun sämtliche bereits ausgelieferten Einheiten aus den Apotheken und Krankenhäusern des Landes zurückholen.

Kley Hertz hat sich in einer ersten Stellungnahme betont, dass der Entzug der Zulassung auf eigenen Wunsch erfolgt sei. Man habe einen entsprechenden Antrag im Februar dieses Jahres eingereicht und aufgrund der fehlenden klinischen Studien die Einstellung der Produktion veranlasst. Über die genauen Motive schweigt sich der Pharmakonzern aus.

Ebenfalls verboten wurde Lote 09411231 des generischen Medikaments „Cefalexina 500mg“ in Tabelettenform. Das Antibiotikum aus der Produktion des Laboratório Teuto Brasileiro mit Haltbarkeitsdatum Januar 2016 enthält statt der auf der Verpackung angegebenen acht Tabletten tatsächlich zehn Stück.