Brasilien: Colgate-Zahnpasta aufgrund „unerwünschter Nebenwirkungen bei der Anwendung“ verboten

Am Donnerstag (27.3.) hat die Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (Anvisa) in Brasilien ein Verbot aller Chargen der Zahnpasta „Colgate Total Clean Mint“ wegen unregelmäßiger Praktiken angeordnet. Die Vorsichtsmaßnahme, die 90 Tage lang gültig ist, trat nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger (DOU) am Freitag Morgen in Kraft. Laut der Website der Anvisa ist der Grund für das Verbot der Zahnpasta die „beträchtliche Anzahl von unerwünschten Berichten im Zusammenhang mit ihrer Verwendung“. In einer am Nachmittag von der Behörde veröffentlichten Mitteilung wird betont, dass das Produkt, das Zinnfluorid enthält, „nicht konsumiert oder vermarktet werden sollte“, bis seine Sicherheit nachgewiesen ist.

Die Entscheidung, so die Erklärung, ist das Ergebnis einer Risikobewertung, die von der Aufsichtsbehörde angesichts des Auftretens „unerwünschter Wirkungen“ bei der Verwendung der „Colgate Total Prevenção Ativa Zahnpasta“ durchgeführt wurde, die in Brasilien im Juli 2024 mit einer neuen Formulierung auf den Markt kam. „Zu den von Anwendern gemeldeten Ereignissen gehören Läsionen im Mund, schmerzhafte Empfindungen, Brennen, Zahnfleischentzündungen und Lippenödeme“, erklärt Anvisa. „Das vorsorgliche Verbot ist eine vorbeugende und vorübergehende Maßnahme zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und bleibt in Kraft, solange Tests, Prüfungen, Analysen oder andere Maßnahmen durchgeführt werden, die für die Untersuchung und den Abschluss des Falls erforderlich sind. Daher darf das Produkt nicht verzehrt oder vermarktet werden, bis seine Unbedenklichkeit nachgewiesen ist“.

Für das vorsorgliche Verbot von Zahnpasta stützt sich die Agentur auf das Gesetz Nr. 6.360 von 1976, das in Artikel 6 festlegt, dass „der Nachweis, dass ein bestimmtes Produkt, das bisher als nützlich galt, gesundheitsschädlich ist oder die gesetzlich festgelegten Anforderungen nicht erfüllt, seine sofortige Rücknahme aus dem Handel zur Folge hat“. Außerdem muss die Zusammensetzung der Ware und die „Aufschrift auf Etiketten, Beipackzetteln und Verpackungen unter Androhung der Löschung der Eintragung und der Beschlagnahme des Erzeugnisses im gesamten Staatsgebiet“ geändert werden. Artikel 7 wiederum legt fest, dass das Gesundheitsministerium, zu dem auch Anvisa gehört, „als Maßnahme der Gesundheitssicherheit (…) jederzeit die Herstellung und den Verkauf“ eines Produkts aussetzen kann, „das zwar registriert ist, aber im Verdacht steht, schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu haben“.

Anvisa stellt klar, dass „die Maßnahme auf das Produkt CREME DENTAL COLGATE TOTAL, Variante CLEAN MINT” beschränkt ist“. Die Nebenwirkungen der neuen Produktformel hätten im Vergleich zur vorherigen zugenommen; daher seien „die anderen Versionen des Produkts von diesem Verbot nicht betroffen und können weiterhin vermarktet werden“. Die Anvisa empfiehlt, die Verwendung der Variante Clean Mint von Colgate Total Zahnpasta bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen auszusetzen. Um herauszufinden, ob ein bestimmtes Produkt von einem Verbot betroffen ist, sollten die Verbraucher nach Angaben der Agentur auf der Umverpackung (Pappkarton) nach der Anvisa-Fallnummer 25351.159395/2024-82 suchen. Wenn der Verbraucher nur die Tube (Primärverpackung) besitzt, empfiehlt die Agentur, auf das Vorhandensein von „Zinnfluorid“ in der Zusammensetzung zu achten.

„Wir raten den Verbrauchern, die Nachrichten auf dem Anvisa-Portal zu verfolgen, um Informationen über das Ende der Untersuchungen zu erhalten“, heißt es in der Mitteilung. „Wir möchten die Verkaufsstellen darauf hinweisen, dass es derzeit keine Rückrufaktion gibt, aber das Produkt sollte getrennt aufbewahrt werden und nicht dem Verzehr oder der Verwendung ausgesetzt werden.“

Verbraucher, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Colgate Total Clean Mint Zahnpasta aufgetreten sind, sollten Anvisa unverzüglich über folgende Kanäle informieren:

Bürger: Limesurvey oder e-Notivisa
Angehörige der Gesundheitsberufe, Fachleute für Gesundheitsüberwachung und Unternehmen: Notivisa