Anvisa genehmigt den Import von sechs Millionen Dosen CoronaVac

Die brasilianische Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung „Agência Nacional de Vigilância Sanitária“ (Anvisa) hat am Freitag (23.) den Import von sechs Millionen Dosen „CoronaVac“ genehmigt. Der Impfstoff gegen das Coronavirus wird vom chinesischen Pharmaunternehmen Sinovac in Zusammenarbeit mit dem Butantan Institute hergestellt. Die Lizenz gilt derzeit nur für den Import des sogenannten Immunisierers. Die Verteilung der noch nicht registrierten Dosen hängt von der Genehmigung durch Anvisa selbst ab. Der außergewöhnliche Importantrag wurde vom Butantan Institute gestellt.

„CoronaVac“ befindet sich in der dritten Phase der klinischen Tests. Derzeit nehmen in Brasilien 9.039 Freiwillige an klinischen Studien des Impfstoffs teil, die mit Angehörigen der Gesundheitsberufe aus sieben Bundesstaaten durchgeführt wurden. Da „Anvisa“ die Ausweitung der Studie auf 13.000 Freiwillige bereits genehmigt hatte, beschloss die Regierung von São Paulo die Anzahl der Forschungszentren zu erhöhen. In der aktuellen Phase erhalten die Hälfte der Teilnehmer den Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo. Wenn die letzte Testphase die Wirksamkeit des Impfstoffs belegt, sieht die Vereinbarung zwischen Sinovac und Butantan den Technologietransfer für die Herstellung des Immunisators in Brasilien vor.

Um die Wirksamkeit des Impfstoffs nachzuweisen, müssen mindestens 61 Studienteilnehmer, die ein Placebo eingenommen haben, mit dem Virus infiziert sein. Aus dieser Probe wird ein Vergleich mit der Gesamtzahl derjenigen durchgeführt, die den Impfstoff erhalten haben und schließlich auch eine positive Diagnose von Covid-19 hatten. Wenn das Immunisierungsmittel das erforderliche Maß an Wirksamkeit und Sicherheit erreicht, wird es einer Anvisa-Bewertung zur Registrierung unterzogen und erst dann wird der Impfstoff zur Anwendung in der Bevölkerung freigegeben.